Доклад на республиканском семинаре

Главная страница
Контакты

    Главная страница



Доклад на республиканском семинаре

Скачать 80,66 Kb.


Дата12.01.2017
Размер80,66 Kb.
ТипДоклад

Скачать 80,66 Kb.




Доклад на республиканском семинаре

«Актуальные вопросы по обеспечению качества лекарственных средств в аптечных учреждениях и учреждениях здравоохранения Республики Татарстан"

21 ноября 2007года
Начальник Управления по фармации

и медицинской технике МЗ РТ

М.Г. Елисеева
«Соблюдение условий хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Нарушения в организации хранения различных групп лекарственных средств»

Качество лекарственных средств можно гарантировать, если на всех этапах жизненного цикла лекарственных препаратов строго соблюдаются все правила обращения, в частности проведения доклинических и клинических исследований, производства, оптовой и розничной реализации лекарственных средств. Особое значение в деятельности работников фармацевтической отрасли имеют требования международного стандарта GSP - надлежащей практики хранения лекарственных средств.

В настоящее время изучение и соблюдение этого стандарта качества является весьма актуальной задачей для фармацевтического бизнеса. Хранение и транспортировка лекарственных средств имеет место на всех этапах их обращения, и в этих операциях задействованы практически все участники фармацевтического рынка.

Высокий (надлежащий) уровень качества должен поддерживаться в сфере обращения лекарственных средств таким образом, чтобы допущенные к продаже лекарственные средства реализовывались оптовой и розничной торговлей без изменения их свойств.

Цивилизованный фармацевтический рынок должен строго соответствовать всем требованиям современности. Работа должна строиться в соответствии с требованиями нормативно-правовой документации, регулирующей фармацевтическую деятельность.

Одно из условий оказания качественной медицинской помощи – это использование в лечебном процессе качественных лекарственных средств, что достигается соблюдением условий хранения средств и изделий медицинского назначения.

Система качества, используемая фармацевтическими организациями и медицинскими учреждениями должна гарантировать, что лекарственные средства и изделия медицинского назначения разрешены к использованию в соответствии с установленными требованиями, соблюдением условий транспортировки и хранения, выполнением требований нормативной документации. В соответствии Федеральным законом от 22.06.1998 №86-ФЗ «О лекарственных средствах» недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, пришедшее в негодность, и (или) лекарственное средство с истекшим сроком годности, которые запрещены к продаже.

Лекарственные средства и изделия медицинского назначения должны храниться в безопасных и надежных зонах хранения. Система возврата недоброкачественной продукции и эффективная схема отзыва лекарственных средств должна быть четко отлажена.

Для достижения качественных условий хранения фармацевтической продукции на каждом участке хранения (будь то производитель, оптовик, аптека, ЛПУ) должно быть адекватное количество квалифицированных сотрудников. Весь персонал должен пройти надлежащее обучение, выполнять соответствующие инструкции. Все сотрудники организации должны соблюдать высокий уровень личной гигиены и санитарии. Персонал, работающий в зонах хранения, должен носить подходящую защитную рабочую одежду, соответствующую виду деятельности, которую он выполняет.

Основные требования в отношении порядка обращения, условий хранения товаров в фармацевтических организациях закреплены в следующих нормативных документах:

1.Федеральный закон Российской Федерации от 22.06.1998г. №86-ФЗ «О лекарственных средствах».

2.Приказ Министерства здравоохранения РФ от 13.11.1996г. №377 «Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения»;

3.Приказ Министерства здравоохранения РФ от 05.11.1997г. №318 «Об утверждении Инструкции о порядке хранения и обращения в фармацевтических (аптечных) организациях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами»;

4.Приказ Министерства здравоохранения РФ от 12.11.1997г. №330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических лекарственных средств»;

5.Приказ Министерства здравоохранения РФ от 15.03.2002г. №80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения» (ОСТ 91500.05.0005-2002);

6.Приказ Министерства здравоохранения РФ от 04.03.2003г. №80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» (ОСТ 91500.05.0007-2003);

7.Приказ Министерства здравоохранения РФ от 16.07.1997г. №214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»;

8.Приказ Министерства здравоохранения РФ от 01.11.2001г. №388 «О государственных стандартах качества лекарственных средств» (ОСТ 91500.05.001-00);

9.Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 10.04.2002г. №15 «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1120-02».

Нормативные документы позволяют выбрать один или несколько способов организации хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения в соответствии с:

-физико-химическими свойствами товара (требующие особых температурных режимов хранения, защиты от влаги, света, пахучие и красящие и др.);

-фармакологической группой лекарственных препаратов;

-степенью опасности (взрывоопасные, токсичные, легковоспламеняющиеся и др.);

-специфичностью товаров (наркотические и психотропные лекарственные средства, сильнодействующие и ядовитые, изделия медицинского назначения);

-технологией учета (посерийный, автоматизированный и др.);

-способов применения (внутренние и наружные).

Принятый способ хранения лекарственных препаратов (лекарственных средств) должен быть оговорен в приказе по аптечной организации и доведен до сведения персонала аптечной организации.

Аптечная организация должна вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности.

Для учета размещения лекарственных средств могут использоваться компьютерные технологии.

Зона хранения должна иметь достаточную площадь, чтобы обеспечить раздельный порядок хранения различных групп лекарственных средств. Помещения должны быть чистыми и сухими, с поддерживаемым необходимым температурным режимом (18-20°С) и влажностью (50-65%). Данные температурного контроля должны регистрироваться в специальном журнале.

В рамках государственного заказа ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» на договорной основе проводит проверки на соответствие лицензионным требованиям и условиям для осуществления фармацевтической деятельности и консультации по организации хранения различных групп лекарственных средств лекарственных средств в медицинских учреждениях и аптечных организациях республики.

Руководителям медицинских учреждений и аптечных организаций республики Министерством здравоохранения Республики Татарстан было направлено информационное письмо с рекомендацией заключения договоров на оказание консультационных услуг c ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств». В ходе проверок медицинские и фармацевтические работники получают рекомендации по хранению лекарственных средств и изделий медицинского назначения, по вопросам организации контроля качества, оснащенности специализированным оборудованием и приборами, по требованиям к материально-техническому оснащению аптек.

Нами были проанализированы нарушения, выявленные в ходе проверок за 2007 год. С начала текущего года было проведено 64 проверки, в т.ч. по хранению наркотических средств и психотропных веществ – 8, по хранению различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения - 56.

Нарушения, выявленные в ходе проверок, были идентичными во всех проверенных учреждениях:

-несоблюдение температурно-влажностного режима, а также отсутствие гигрометров и термометров и несвоевременная поверка указанных средств измерения;

- лекарственные препараты, требующие прохладных условий хранения зачастую хранятся при комнатной температуре или в одном холодильнике с термолабильными препаратами, тогда как температура хранения термолабильных препаратов д.б. 2-7°С, а препаратов, требующих прохладных условий хранения – 12-15°С;

-светочувствительные лекарственные средства в отделениях медицинских учреждений хранятся в шкафах со стеклянными дверцами или на открытых стеллажах на свету;

-изделия медицинского назначения хранятся на подоконниках и на полу без специальных поддонов.

Следствием неудовлетворительного санитарно-технического состояния производственных помещений и помещений хранения является наличие плесени и дрожжевых грибков, что также влияет на качество лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

В нарушение требований Постановления Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 10.04.2002г. №15 «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1120-02» иммунобиологические препараты зачастую хранятся в одном холодильнике с другими препаратами, тогда как должны храниться в отдельном холодильнике.

Легковоспламеняющиеся лекарственные средства (спирт этиловый, эфир для наркоза) хранятся при комнатной температуре, при условии хранения от 12 до 15°С.

Особое внимание – это приемка товара от поставщиков, а именно условия транспортировки лекарственных средств, требующих определенных условий хранения, в частности термолабильных и иммунобиологических препаратов, которые должны доставляться в сумках-холодильниках.

Несоблюдение любого из требований условий хранения лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения может привести к ухудшению качества лекарственных средств, и в конечном итоге, к ухудшению качества оказания медицинской помощи.

К сожалению, как выясняется в ходе проверок, многие медицинские учреждения и аптечные организации до сих пор не имеют уполномоченных по качеству. Уполномоченный по качеству осуществляет мероприятия по управлению системой качества аптечной организации. Отсутствие уполномоченного по качеству приводит к тому, что проблемы в работе оперативно не выявляются и не устраняются, не принимаются шаги по профилактике нарушений, не проводится оперативный анализ причин их возникновения.

В соответствии с установленными требованиями руководители аптек один раз в квартал должны осуществлять контроль за соблюдением правил хранения лекарственных средств в отделениях лечебных организаций, прикрепленных к аптеке.

По данным средств массовой информации (в частности медико-фармацевтических изданий), проверки в части соблюдения условий хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях и медицинских учреждениях проводятся органами внутренних дел и прокуратуры. К нарушителям применяются меры административного взыскания в виде наложения крупных штрафов, в особых случаях дело передается в суд.

Безусловно, конечной целью каждого участника фармацевтического рынка является доставка конечному потребителю продукции высокого качества при постоянном совершенствовании сферы предоставления услуг на всех этапах своей деятельности.



Залог успешного лечения возможен при условии использования качественных лекарственных препаратов. Наша с Вами основная задача – обеспечение лечебного процесса качественными, эффективными и безопасными лекарственными средствами. Для реализации указанной задачи, руководителям аптечных учреждений, уполномоченным по качеству необходимо осуществлять жесткий контроль на всех этапах обращения лекарственных средств, начиная с приема в аптеках и до реализации качественных лекарственных средств потребителю.
Каталог: rus -> file -> pub
pub -> О мерах по обеспечению экологической безопасности в г. Набережные Челны, Агрызском, Актанышском, Елабужском, Мамадышском, Менделеевском, Мензелинском и Тукаевском муниципальных районах
pub -> Пояснительная записка Статус документа
pub -> Татарстан Республикасы Конститу циясенең 8 нче маддәсе һәм «Татарстан Республикасы халыкларының телләре турындагы» закон
pub -> Управление образования г. Казани городское методическое объединение преподавателей струнно-смычковых инструментов дмш и дши
pub -> Лекция об истории принятия Конвенции о правах ребенка и ее основных положениях
pub -> Доклад «Анализ судебных споров за 2014 год, связанных с государственной регистрацией прав на недвижимое имущество»

  • Начальник Управления по фармации и медицинской технике МЗ РТ М.Г. Елисеева